1. Introduction

제품 소개

Alleva Medical’s extriCARE® Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) products consist of a family of negative pressure pumps and dressings intended to promote wound healing on patients in either hospital and community settings. Patients with chronic, acute, traumatic, subacute and dehisced wounds, partial-thickness burns, diabetic ulcers, neuropathic ulcers, pressure ulcers, incisional wounds, flaps and grafts may benefit from using the extriCARE® NPWT system.

Alleva Medical 社의 extriCARE® 음압 상처 치료 (NPWT, Negative Pressure Wound Therapy) 제품은 병원 또는 지역 사회 환경에서 환자의 상처 치유를 촉진하기 위한 음압 펌프 및 드레싱 제품군으로 구성되어 있습니다. 만성질환성, 급성, 정신적 외상성, 아급성 및 열개 부상, 2도 화상, 당뇨성 궤양, 신경병질의 궤양, 압박궤양, 절개성 부상, 부종 및 이식이 있는 환자가 extriCARE® NPWT 시스템 사용시 도움이 될 수 있습니다.

The extriCARE® 3000 NPWT Pump is a portable, battery-powered pump with a touchscreen user interface, capable of delivering bespoke continuous and/or intermittent negative pressure intended to promote wound healing through the drainage and removal of wound exudates, infectious material, and tissue debris from the wound bed. The negative pressure applied to the wound bed also induces macrodeformation and tissue strain that promote new blood vessel

and granulation tissue growth around the wound bed – leading to increased rate of wound healing. Each extriCARE® 3000 NPWT Pump comes with a sturdy 100cc collection canister provided with solidifying agents to ease disposal and handling.

For wounds with larger drainage needs, a 400cc collection canister is also available.

extriCARE® 음압 상처 치료 펌프는 배터리 동력을 이용하는 터치 스크린 사용자 인터페이스의 휴대용 펌프입니다. 상처 기저부에서 상처 삼출물 및 감염 물질, 조직 파편을 배수 및 제거하여 상처의 치유를 촉진하는 목적으로 맞춤형 연속 및/또는 간헐적인 음압 전달이 가능합니다. 또한, 상처 기저부에 가해지는 음압은 상처 기저부 주변에서 새로운 혈관과 육아 조직 성장을 촉진하는 거대 변형 및 조직 왜곡을 유도하여 상처 치유율을 증가시킵니다. 각 extriCARE® 음압 상처 치료 펌프에는 용액을 고체화시키도록 견고한 100cc 수집 용기가 함께 제공되어 폐기 및 취급이 용이합니다. 배수가 더 많이 필요한 상처의 취급을 위해 400cc 수집 용기도 이용 가능합니다.

Alleva Medical provides two main type of wound filler dressings to be used in conjunction to an extriCARE® pump unit – the extriCARE® Negative Pressure Wound Therapy Silicone Dressings and the extriCARE® Negative Pressure Wound Therapy Open-Cell Foam Kits. Both types of wound dressing are designed to provide an air-tight environment to the wound bed while allowing absorption and drainage of wound fluids into the collection canister.

Alleva Medical은 extriCARE® 펌프 장치에 접속하여 사용하는 2개의 주요 상처 필러 드레싱인 extriCARE® 음압 상처 치료 실리콘 드레싱과 extriCARE® 음압 상처 치료 개방 폼 키트를 제공합니다. 두 가지 유형의 상처 드레싱은 상처 기저부에 밀폐된 환경을 제공하는 동시에 상처에서 나오는 유체를 수집 용기로 흡수 및 배출 할 수 있도록 설계되었습니다.

The extriCARE® 3000 NPWT Pump allows a user to select a treatment pressure ranging from 40mmHg to 140mmHg. In continuous mode, the pressure is applied to the wound as long as the pump is powered on. In intermittent mode, the pump will alternate between applying the target pressure for 5 continuous minutes and a lower pressure (20mmHg) for 2 minutes.

extriCARE® 3000 음압 상처 치료 펌프 사용시, 40mmHg에서 140mmHg까지의 치료 압력을 선택할 수 있습니다. 연속 모드에서는 펌프의 전원이 켜져 있는 동안 상처에 압력이 가해집니다. 간헐 모드에서는 연속 5분 동안의 대상 압력 및 2분 동안의 저압력 (20mmHg)을 교체하며 펌프를 사용합니다.

The extriCARE® 3000 NPWT Pump is meant for continuous use (at least 22 of 24 hours per day). The extriCARE® 3000 NPWT Pump is to be used in hospital, community settings, and for home use.

extriCARE®3000 음압 상처 치료 펌프는 연속 사용(하루 24시간 중 최소 22시간)이 가능하며 병원, 지역 사회 환경 및 가정용으로 사용될 수 있습니다.

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

주의사항: 관련법은 본 장치를 면허 소지자인 의료인의 판매 또는 주문으로 제한합니다

10.Operating Instructions

작동 지침

10.1 Dressing and Canister Application

드레싱 및 용기 사용

extriCARE® Wound Dressings include bandages and foam kits. Follow detailed instructions that come with your extriCARE® Wound Dressing to apply the dressing.

extriCARE® 상처 드레싱에는 붕대와 폼 키트가 포함됩니다. extriCARE® 상처 드레싱과 함께 제공되는 자세한 지침에 따라 드레싱을 사용하십시오.

The clinician may loosely place extra non-occlusive dressing material into areas of undermining and tunneling. The decision type of non-occlusive material used is based on clinician preference. Document the amount of additional packing material used.

임상의는 추가적인 비(非)밀봉 드레싱 재료를 잠식 및 터널링 영역에 느슨하게 배치할 수 있습니다. 임상의의 선호도에 따라 비밀봉 재료의 결정 유형을 결정할 수 있습니다. 추가적으로 이용한 재료의 분량을 기록하십시오.

extriCARE® wound dressings should be changed as needed.

필요할 경우 extriCARE® 상처 드레싱을 교체하십시오.

• The initial extriCARE® wound dressings should be changed in 24 - 48 hours or when leaking, whichever comes first. extriCARE® wound dressings should not be left in place longer than 72 hours.

최초로 사용한 extriCARE® 상처 드레싱은 24~48 시간 이내 또는 유출 중 먼저 발생하는 경우에 따라 교체해야 합니다. extriCARE® 상처 드레싱을 드레싱한 위치에 72시간 이상 두어서는 안됩니다.

• If the extriCARE® wound dressings sticks to the wound, moisten with saline or water during removal. Adhesive remover may be used.

extriCARE® 상처 드레싱이 상처에 붙어서 제거하는 동안에 식염수 또는 물로 적십니다. 접착제 제거제 사용이 가능합니다.

• Dispose of soiled extriCARE® wound dressings according to facility protocol.

오염된 extriCARE® 상처 드레싱은 해당 시설의 프로토콜에 따라 폐기하십시오.

Avoid outside sources wetting the extriCARE® wound dressings. The extriCARE® wound dressings should be protected from moisture during bathing or changed prior to reconnecting to the pump. Do not use the extriCARE® 3000 Negative Pressure Wound Therapy Pump while showering or bathing. Always disconnect and remove pump from areas of moisture (bathing area or tub). Clamp the tubing when the pump is disconnected.

외부에서 extriCARE® 상처 드레싱을 젖시는 재료를 피하십시오. 펌프에 다시 연결하기 전에는 extriCARE® 상처 드레싱을 입욕 중 습기로부터 보호하거나 교체해야 합니다. 샤워 또는 입욕 중에는 extriCARE® 3000 음압 상처 치료 펌프를 사용하지 마십시오. 습기가 있는 곳(목욕하는 곳 또는 욕조)에서는 항상 펌프를 분리 및 제거하십시오. 펌프가 분리되면 튜브를 고정시키십시오.

To remove a canister, pull up on the canister clip on the top of the device and pull the canister away. To reinstall a canister, line up the notches on the side of

extriCARE® 3000 pump unit, and then press the canister clip into place. The clip should click into place and the canister should feel snug.

용기를 제거하려면 기기 상단에있는 용기 클립을 위로 당기고 용기를 빼내십시오. 용기를 다시 설치하려면 extriCARE® 3000 펌프 장치의 측면에있는 노치를 정렬한 다음 용기 클립을 제자리로 누릅니다. 이 때, 클립이 제자리에 고정되고 용기가 꼭 맞아야 합니다.

When using on a venous or other leg ulcer:

정맥성 궤양 또는 기타 다리 궤양에 사용하는 경우:

• Edema control must continue during wound treatment.

부종 관리는 상처 치료 중에 지속되어야 합니다.

• Consider lower pressures when applied over fragile skin.

연약한 피부에 사용할 때는 압력을 더 낮추는 방향으로 고려하십시오.

탈모증상완화에 도움을 주는 HD-DCC Complex 특허 성분이 함유되어 두피의 활력을 깨워주며 기능성 성분이 한올 한올 소중한 모발을 지켜줍니다.

It contains our special patented HD-DCC Complex ingredient that helps prevent hair loss, providing vitality to your scalp. The functional ingredients will keep your precious strands of hair from falling out.

코코넛오일에서 얻은 천연계면활성제가 두피를 자극없이 깨끗하게 클렌징해주며, 멘톨 성분은 두피의 열감을 내려주고 두피와 모발의 건강을 위한 15종의 천연 보습성분이 건조해지기 쉬운 모발에 충분한 수분을 공급해줍니다.

Natural surfactants derived from coconut oil will cleanse your scalp without any irritation, and the menthol ingredient will lower the heat level of your scalp. 15 different types of natural moisturizing ingredients will provide enough moisture to keep your scalp from drying out.

온천수가 함유되어 피부의 보습은 물론 민감한 얼굴부터, 바디까지 자극 없이 순하게 클렌징 해주어 피부를 맑고 깨끗하게 만들어줍니다.

Containing hot spring water, this product will not only moisturize your dry skin, but also provide a mild, pleasant cleansing experience to your sensitive face and body without any irritation! Keep your skin clear and clean!

자연유래 계면활성제를 사용하여 투명한 젤 타입의 제형이 조밀하고 풍성한 거품을 만들어 노폐물을 깨끗하게 세정해주며 인공 향료가 아닌 라벤더 에센셜 오일의 천연 향기가 단순히 더러움만을 씻어내는 것이 아니라 긴장 된 전신을 릴랙싱 시켜주는데 도움을 줍니다.

Using naturally-derived surfactants, the transparent, gel-type formulation will create dense & rich bubbles to clean up the waste on your skin. The natural, pleasant fragrance of Lavender Essential Oil will not only make you clean, but will help you escape from the worries of daily life through a relaxing cleansing experience.

일상에 지친 몸과 마음을 편안하게 해주는 힐로소피 미네랄 스파 올인원 바디로션 입니다. 민감한 얼굴부터 바디까지 사용할 수 있는 순한 원료로 아이들도 함께 사용할 수 있습니다. 세라마이드 성분이 함유되어 피부의 장벽을 보호하고 수분 손실을 방지하여 유수분 밸런스를 맞춰 매끄럽고 건강한 피부를 가꾸는데 도움을 줍니다.

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6종의 히알루론산 성분이 피부 수분 지지대를 탄탄하게 세워 건조한 피부에 오랜시간 촉촉함을 유지하는데 도움을 줍니다.

Six different types of Hyaluronic Acid ingredients will establish a strong ‘moisture’ foundation for your skin, making sure that your skin remains moist all day long.