レボキセチンは効かない?

レボキセチンの抗うつ効果について

BMJ誌オンラインファーストに、ドイツの医療評価機構IQWIG(どの医薬品などに公的支出を行うかを評価する、英国のNICEに相当する公的機関)の著者たちによるファイザー社の抗うつ剤レボキセチン(Reboxetine)の出版・非出版データを総合したシステマティックレビューとメタアナリシス(いずれもこれまで報告されている良質の論文の成績を総合して評価する手法)の論文が掲載された。

主要なうつ病の急性治療のためのレボキセチン:公開され未公開のプラセボおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤対照試験の系統的レビューおよびメタアナリシス

レボキセチン(Reboxetine)は、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SSRI)として最初に承認された抗うつ剤で、ドイツ・英国など欧州諸国で承認され、用いられている。

SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)について

以下は論文の要旨である。

うつ病の急性治療におけるレボキセチンの評価

2009年2月までの書誌データベース(Medline、Embase、PsycINFO、BIOSIS、Cochrane Library)、臨床試験登録機関、試験結果データベース、および規制当局WebサイトならびにReboxetine(Pfizer、Berlin)の未公開データを含む体系的なレビューとメタ分析することで、鬱病(うつ病)の急性治療において、レボキセチン対プラセボまたは選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の恩恵および害を評価した。

急性うつ病治療のデータの適格基準

大うつ病の成人のレボキセチンとプラセボまたはSSRIとの急性治療(6週間以上)の二重盲検、無作為化、比較試験のデータを使用。

    • アウトカム指標寛解と奏効率(有益結果)
    • 少なくとも1つの有害事象を有する患者の割合
    • 有害事象(有害な結果)に起因する離脱率

分析の結果

4098人の患者を含むプラセボ対照群、SSRI対照群、またはその両方の13 件の急性治療試験を分析した。

これらの患者の74%(3033/4098)のデータは未発表であった。

レボキセチン対プラセボの比較では、寛解率の有意差は示されなかった(オッズ比1.17,95%信頼区間0.91~1.51; P = 0.216)。

偽薬(ぎやく)~プラセボとは

レボキセチン対プラセボの反応率を調べた8件の試験のメタアナリシスでは、実質的な異質性(I 2 = 67.3%)が示された。

小規模な入院試験を除いた感度分析では、レボキセチンを投与された患者とプラセボを投与された患者との間の反応率に有意差はなかった(OR 1.24,95%CI 0.98〜1.56; P = 0.071; I 2 = 42.1%)。

レボキセチンは、寛解率(OR 0.80,95%CI 0.67〜0.96; P = 0.015)および奏効率(0.80,95%CI 0.67〜0.95; P = 0.01)に関してSSRI(フルオキセチン、パロキセチンおよびシタロプラム)より劣っていた。

レボキセチンは、有害事象(OR 1.79,95%CI 1.06〜3.05; P = 0.031)のために、害のアウトカム(両方ともP <0.001)および撤退のフルオキセチンに対してプラセボより劣っていた。

公表されたデータは、レボキセチン対プラセボの恩恵を115%まで、レボキセチンとSSRIの恩恵を最大23%、過小評価した害を過大評価した。

結論

レボキセチンは、全体的に、無効で潜在的に有害な抗うつ薬である。