Kompetenz
Mit über 40 Jahren praktischer Erfahrung in der Medizintechnik, langjährig als Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs bei einem renommierten Hersteller für invasive Medizinprodukte, berate ich kompetent und praxisnah zu allen relevanten Fragen der Zulassung von Medizinprodukten in Europa sowie in außereuropäischen Ländern. Durch die aktive Tätigkeit in nationalen wie internationalen Normungsgremien sowie der Mitarbeit in Ausschüssen eines großen deutschen Interessenverbandes der medizintechnischen Industrie bin ich mit den Herausforderungen an die Regulierung von Medizinprodukten bestens vertraut. Besondere Kenntnisse für die Entwicklung von Medizinprodukten aus Kunststoffen, insbesondere für Kombinationsprodukte mit antimikrobiellen und/oder antithrombogenen Wirkstoffen (Drug Release Systeme).
Leistungsspektrum
Beratung zu folgenden Themenbereichen:
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs: Aufbau oder Transformation der Organisation
Medizinprodukteverordnung (MDR): Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/745, Erstzertifizierung oder Upgrade von Richtlinie 93/42/EWG, insbesondere Umgang und Kontakte mit Benannten Stellen und Gesundheitsbehörden, Begleitung von Konsultationsverfahren, Auswahl oder Wechsel der Benannten Stelle, Aufbau der Technischen Dokumentation, Biologische Sicherheit, Kompatibilität von Kunststoffen mit Arzneimitteln, MR-Sicherheit und -Kompatibilität, Klinische Bewertung, Erstellung der erforderlichen Pläne und Berichte für die Klinische Bewertung sowie zur Marktbeobachtung, Risikomanagement, Schulung und Stellung der Verantwortlichen Person
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz: Umsetzung der Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, Schulung für Medizinprodukteberater
Richtlinie über Medizinprodukte (MDD): Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung für unter der Richtlinie 93/42/EWG im Markt befindliche Produkte gemäß Artikel 120 MDR und Verordnung (EU) 2023/607
REACH-Verordnung: Bewertung und erforderliche Maßnahmen für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) in Medizinprodukten
Qualitätsmanagementsystem: Implementierung des QM-Systems gemäß ISO 13485, Vorbereitung der Erstzertifizierung und Nachbetreuung
Reinraumtechnik und Betriebshygiene: Konzeption, Planung und Validierung von Produktionsräumen, insbesondere Auswahl von Dienstleistern
Sterilisation: Validierung von Sterilisationsprozessen, insbesondere der Sterilisation mit Ethylenoxid
Produktentwicklung: Medizinprodukte aus Kunststoffen, insbesondere Kombinationsprodukte mit antimikrobiellen und/oder antithrombogenen Wirkstoffen (Drug Release Systeme)
Patentwesen: Patentrecherchen, Lizenzvereinbarungen, Analyse und Bewertung von Patenten, insbesondere Patentumgehung einschließlich Ausarbeitung alternativer Lösungen
Normung: Entwicklung von Strategien für nationale und internationale Normungsvorhaben
Projektmanagement: Projektplanung und -koordination, insbesondere für Produktzulassungen sowie Prozess- und Produktentwicklungen
Coaching: Training von Führungskräften im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Netzwerk: Vermittlung von Experten für besondere Fragestellungen zu Klinischen Bewertungen, Biologischen Sicherheitsprüfungen, Sterilisation, Toxikologie, Chemie, Medizinprodukte- und Patentrecht
