180211 resultaten Pace Study in "The Lancet"

(vertaald uit het Engels : door FlaMe Translation Group)

 

 

Gerandomiseerde studie uitgevoerd in the UK ivm ME/CVS , de resultaten werden 18.02.11 gepubliceerd in "The Lancet"

 

Vergelijking van adaptieve pacing therapie, cognitieve gedragstherapie, graduele bewegingstherapie, en specialistische medische zorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom (PACE): een gerandomiseerde trial

 

 

...

Prof PD White MD a , KA Goldsmith MPH b, AL Johnson PhD c d, L Potts MSc b, R Walwyn MSc b, JC DeCesare BSc a, HL Baber BSc a, M Burgess PhD e, LV Clark PhD a, DL Cox PhD f, J Bavinton BSc i, BJ Angus MD g, G Murphy MSc h, M Murphy FRCP i, H O'Dowd PhD j, D Wilks FRCP[Ed] k, Prof P McCrone PhD l, Prof T Chalder PhD m *, Prof M Sharpe MD n *, uit naam van de PACE trial management groep

 

 

Samenvatting

 

 

Achtergrond

Trial uitkomsten laten zien dat cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele bewegingstherapie (GBT) effectieve behandelingsmethoden kunnen zijn voor het chronisch vermoeidheidssyndroom. Patiëntenorganisaties hebben echter laten weten dat deze behandelingsmethoden schadelijk kunnen zijn, en zij geven de voorkeur aan pacing en specialistische gezondheidszorg. Ons doel was om de effectiviteit en de veiligheid van alle vier de behandelingsmethoden te beoordelen.

 

Methoden

In onze parallel-groep gerandomiseerde trial, werden uit zes secundaire zorgklinieken in Engeland patiënten gerecruteerd die voldeden aan de Oxford criteria voor chronisch vermoeidheidssyndroom.  Met behulp van een door de computer-gegenereerde volgorde, werden deze patiënten random gekozen om specialistische medische zorg (SMZ) alleen, of SMZ met adaptieve pacing therapie (APT), CGT, of GBT te ontvangen. Primaire uitkomsten waren vermoeidheid (gemeten met Chalder vermoeidheids vragenlijst-score) en fysieke functie (gemeten met kort formulier-36 subscale score) tot 52 weken na randomisering, en de veiligheid werd primair beoordeeld door alle serieus ongunstige voorvallen te registreren, inclusief serieus ongunstige reacties op trial behandelingen. Primaire uitkomsten werden gewaardeerd door deelnemers, die noodzakelijkerwijs werden blootgesteld aan de behandelingstaak; de statisticus werd, voor het analyseren van primaire uitkomsten, afgeschermd van behandelingstaken. We hebben longtitudinale regressie modellen gebruikt om SMZ-alleen te vergelijken met andere behandelingsmethoden. APT met CGT, en APT met GBT. De uiteindelijke analyse besloeg alle deelnemers van wie we beschikten over data van primaire uitkomsten. Deze proef is geregistreerd op http://isrctn.org/, nummer ISRCTN54285094.

 

Bevindingen

We hebben 641 geschikte patiënten gerecruteerd, van wie 160 werden toegewezen aan de APT groep, 161 aan de CGT groep, 160 aan de GBT groep, en 160 aan de SMV-alleen groep. Vergeleken met SMV-alleen, waren de gemiddelde vermoeidheidsscores na 52 weken 3·4 (95% CI 1·8 tot 5·0) punten lager voor CGT (p=0·0001) en 3·2 (1·7 tot 4·8) punten lager voor GBT (p=0·0003), maar verschilden niet voor APT (0·7 [-0·9 tot 2·3] punten lager; p=0·38). Vergeleken met SMV-alleen, gemiddelde fysieke functie-scores waren 7·1 (2·0 to 12·1) punten hoger voor CGT (p=0·0068) en 9·4 (4·4 to 14·4) punten hoger voor GBT (p=0·0005), maar verschilden niet voor APT (3·4 [−1·6 to 8·4] punten lager; p=0·18). Vergeleken met APT werden CGT en GBT geassocieerd met minder vermoeidheid (CGT p=0·0027; GBT p=0·0059) en betere fysieke functies (CGT p=0·0002; GBT p<0·0001). Subgroep analyse van 427 kandidaten die voldeden aan internationale criteria voor chronisch vermoeidheids syndroom, en 329 kandidaten die voldeden aan de London criteria voor ME, leverde vergelijkbare resultaten op. Serieus ongunstige reacties zijn geregistreerd in twee (1%) van de 159 kandidaten in de APT groep, drie (2%) van de 161 in de CGT groep, twee (1%) van de 160 in de GBT groep, en twee (1%) van de 160 in de SMV-alleen groep.

 

Interpretatie

CGT en GBT kunnen veilig worden toegevoegd aan SMV voor een gematigde verbetering van de resultaten voor chronisch vermoeidheids syndroom, maar APT is geen effectieve toevoeging.

 

Financiering

UK Medical Research Council, Department of Health for England, Scottish Chief Scientist Office, Department for Work and Pensions.

 

 

__________

a Wolfson Institute of Preventive Medicine, Barts and The London School of Medicine, Queen Mary University of London, London, UK

 

b Mental Health and Neuroscience Clinical Trials Unit, Institute of Psychiatry, King's College London, London, UK

 

c Medical Research Council Biostatistics Unit, Institute of Public Health, University of Cambridge, UK

 

d Medical Research Council Clinical Trials Unit, London, UK

 

e South London and Maudsley NHS Foundation Trust, London, UK

 

f Faculty of Health and Well Being, University of Cumbria, Lancaster, UK

 

g Nuffield Department of Medicine, University of Oxford, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

 

h Royal Free Hospital NHS Trust, London, UK

 

i Barts and the London NHS Trust, London, UK

 

j Frenchay Hospital NHS Trust, Bristol, UK

 

k Western General Hospital, Edinburgh, UK

 

l Centre for the Economics of Mental Health Service and Population, King's College London, London, UK

 

m Academic Department of Psychological Medicine, King's College London, London, UK

 

n Psychological Medicine Research, School of Molecular and Clinical Medicine, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

 

 Correspondence to Prof Peter White, Psychological Medicine, St Bartholomew's Hospital, London, EC1A 7BE, UK

 

* Authors contributed equally

 

† Members listed at end of paper

 

 

 

  CheckStat