ノルレボ法とヤッペ法の比較検査表

ノルレボ法の安全性と有効性をヤッペ法と比較することで評価する

ノルレボ法とヤッペ法を比較し、どちらの緊急避妊法が、効果が高く、安全なのかを調べました。

  • ヤッペ法(Yuzpe法)とは、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの両方を使う、緊急避妊法です。
  • ノルレボ法(Norlevo法)とは、黄体ホルモンのみを使う、緊急避妊法です。

ノルレボ法とヤッペ法を比べた結論

妊娠回避率・副作用発症率共に、ノルレボ法の方が優れた結果を残しました。

比較試験の内容

試験デザイン

1998人の女性を対象に、世界21のセンターでの二重盲検、無作為化試験(WHO:1998年)

評 価 項 目

  • 有効性:妊娠例数(妊娠率)、妊娠予定数、妊娠阻止率
  • 安全性:副作用、月経時の出血パターン

対象者

1998人の緊急避妊を必要とする女性

対象女性の主な基準

  • 月経周期が 24~42 日で安定している
  • 投与開始前 72 時間に 1 回の十分な避妊措置を講じない性交を経験している

主な除外基準

  • ホルモン系避妊薬使用後に、1 回以上の安定した月経周期がなかった
  • 妊娠後、1 回以上の安定した月経周期がなかった
  • 授乳婦
  • 治験開始時期の月経周期中にホルモン系避妊薬を使用した
  • 前回の月経終了日が不明である

試 験 方 法

ヤッペ法とノルレボ法を使い、比較する

  • ヤッペ法
  • ⇒(エチニルエストラジオール0.05mg+レボノルゲストレル0.5mg を含有する配合錠 2 錠を 12 時間間隔で 2 回投与)
  • ノルレボ法
  • ⇒レボノルゲストレル0.75mg(Gedeon Richter社製)1 錠を 12 時間間隔で 2 回投与する。

妊娠の回避等・有効性の比較表

副作用の比較表(安全性)

副作用出現率

マイナートラブル(悪心、嘔吐、腹痛、頭痛、下痢、倦怠感、その他)に関し

「特になかった」が『Yuzpe法で41.4%に対してLNG法では94.7%であり、とくに悪心、嘔吐発現率が低い。

ヤッペ法は、月経困難症や子宮内膜症などの治療に用いる中用量ピルを使った緊急避妊の方法ですが、ホルモン含有量が多く、吐き気や嘔吐、頭痛などの副作用が起こる頻度が高いのが、問題でした。

それに比べ、ノルレボを服用した時に起きる副作用は、一時的にホルモンバランスが変わることによる影響なので、ヤッペ法に比べ、コンプライアンスが高く、嘔吐の副作用発現が低いとされていて、効果、安全性ともに優れています。

服用も1回だけですから、それほど心配はありません。

また、服用したにもかかわらず妊娠してしまった場合でも、胎児への悪影響はないと言われています。

ノルレボ使用時の一般的な副作用

    • 消退出血(しょうたいしゅっけつ)
    • 不正子宮出血(ふせいしきゅうしゅっけつ)
    • 頭痛(ずつう)
    • 悪心(おしん)
    • 倦怠感(けんたいかん)
    • 傾眠(けいみん)

レボノルゲストレル製剤を用いて実施された海外臨床試験(1,359例)における主な副作用

    • 不正子宮出血426例(31%)
    • 悪心189例(14%)
    • 疲労184例(14%)
    • 下腹部痛183例(14%)
    • 頭痛142例(10%)
    • 浮動性めまい132例(10%)
    • 乳房圧痛113例(8%)
    • 月経遅延 62例(5%)

国内第蠱相臨床試験においては、総症例65例中47例(72.3%)に副作用が認められました。

    • 消退出血30例(46.2%)
    • 不正子宮出血9例 (13.8%)
    • 頭痛8例(12.3%)
    • 悪心6例(9.2%)
    • 倦怠感5例(7.7%)
    • 傾眠4例(6.2%)

元となる資料は、世界5大医学雑誌の一つである『ランセット』で掲載されています。

緊急避妊のための複合経口避妊薬:Yuzpe法とレボノルゲストレルのランダム化比較試験(Lancet,352:428-433,1998)