АМЕРИКАНСКАЯ АДМИНИСТРАЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (FDA) ПРИСВАИВАЕТ ПРЕПАРАТУ БАЛОВАПТАН ФИРМЫ «РОШЕ» СТАТУС ПРОРЫВНОГО В ЛЕЧЕНИИ РАССТРОЙСТВ АУТИСТИЧЕСКОГО СПЕКТРА

Компания «Роше» объявила 29 января 2018 года о том, что FDA присвоила препарату баловаптан статус прорывного в лечении расстройств аутистического спектра. Баловаптан — антагонист вазопрессинового рецептора V1a — продемонстрировал потенциал для улучшения социального взаимодействия у людей с РАС.

Данные исследований на человеческой и животной моделях свидетельствуют о том, что рецептор V1a является модулятором и медиатором ключевых видов социального поведения, которые чрезвычайно трудны для людей с аутизмом. 

Статус «прорывного» предназначен для того, чтобы ускорить разработку и исследование лекарственного препарата, уже продемонстрировавшего значительный потенциал положительного клинического эффекта у пациентов или положительного эффекта при отсутствии других действенных терапий для данного заболевания. 

Благодаря полученному статусу, фирма «Роше» надеется на то, что уже в скором времени препарат сможет прийти на помощь нуждающимся в нем пациентам.
Статус получен на основании ряда испытаний препарата, пока что только у взрослых. Результаты были представлены в мае 2017 года на Международном конгрессе по исследованиям в области аутизма (IMFAR). В исследованиях на взрослых баловаптан продемонстрировал хороший профиль безопасности, и теперь «Роше» проводит клинические испытания эффективности препарата II фазы у детей и подростков с аутизмом. Одновременно планируются испытания следующей фазы у людей с РАС.

Roche.com/investors/updates. FDA grants Breakthrough Therapy Designation for Roche’s balovaptan in autism spectrum disorder. Basel, 29 January 2018

https://www.facebook.com/1784644951786874/photos/a.1792343541017015.1073741828.1784644951786874/1920022214915813/?type=3&theater
Comments